《中國藥典》2020年版（草案）里的高溫試驗要求

根據(jù)《中國藥典》2020年版（草案）中，新的原料藥物高溫試驗要求及規(guī)定，影響試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學依據(jù)。供試品可以用1批原料藥物進行,將供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥物攤成≤10mm厚的薄層,進行以下試驗。當試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)降解產(chǎn)物有明顯的變化,應考慮其潛在的危害性,必要時應對降解產(chǎn)物進行定性或定量分析。(1)高溫試驗供試品開口置適宜的潔凈容器中,60℃溫度下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度,則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化,不再進行40℃試驗。