藥品穩定性試驗箱的能效測試標準

藥品穩定試驗箱是制藥企業和藥物科研單位對藥品及新藥進行試驗檢測的儀器，是一種適用于對藥物的穩定性試驗和環境變化檢定的試驗設備。現在市面上大多數的藥品穩定性試驗箱參照中國藥典藥物穩定性試驗指導原則和《濕熱試驗箱技術條件》（GB/T 10586-2006）有關條款設計制造，以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度及光照環境，是制藥企業通過GMP認證的設備一。

一、檢驗標準的專有名詞：

①藥品穩定性試驗箱

為藥品穩定性研究提供溫度、濕度、光照等環境試驗條件的箱體。該箱體適用于制藥企業對藥品長期試驗、加速試驗、中間試驗和影響因素試驗等。

②藥品穩定性試驗箱的能效

試驗箱試驗過程中，單位體積維持工作空間的溫度、相對濕度、光照度恒定并保持1h所消耗的能量

③藥品穩定性試驗箱的工作空間

試驗箱內能將規定的條件維持在規定容差范圍內的部分。

④藥品穩定性試驗箱的溫度恒定

工作空間幾何中心點的溫度達到溫度設定值并維持在給定的容差范圍內。

二、主要對藥品穩定性試驗箱的哪些方面進行測試？

①對設備的工作空間進行測量

準確對測量設備簡單幾何形狀進行測量，并對容積、工作室尺寸和外型尺寸等進行記錄

②藥品穩定性試驗箱幾何中心點溫度、想對濕度的測量

對將溫度測試設備，相對濕度測試設備的探頭，置于工作室的幾何中心，每隔1min測量一次

③藥品穩定性試驗箱的耗電量進行試驗

環境溫度為32℃，設定試驗箱使幾何中心點實測溫度為25℃（溫度波動度±2℃），相對濕度為60%（濕度波動度±5%），維持溫度穩定4h，記錄其中最后1h的耗電量。

環境溫度為25℃，設定試驗箱使幾何中心點溫度達到40℃（溫度波動度±2℃），相對濕度為75%（濕度波動度±5%），維持溫度穩定4h，記錄最后1h的耗電量

④藥品穩定性試驗箱能效計算方法

試驗箱的能效采用耗電量與體積的比值作為計算參數，分別考察其制冷和加熱能力。

C=E/V

三、為什么要進行藥品穩定性試驗箱的能效測試？

①客觀原因：

藥品穩定試驗箱使用的量大面廣，而每臺設備的功率大都在1500W以上，使用時間長，連續工作時間在10天以上，有時需要連續工作1年以上，消耗的電能巨大。由于該類產品沒有能效測試方法，導致生產商、用戶往往只關注產品的性能參數，而沒考慮電能消耗情況，對社會能源造成了巨大的浪費。因此，制定了國家標準《藥品穩定性試驗箱能效測試方法》（GB/T 39476-2020）

②主觀原因：

檢驗設備是否符合中國藥典所規定的藥品穩定性試驗箱的藥品試驗標準

判斷所生產的藥品穩定性試驗箱性能高低，是直接影響企業設備質量高低的因素

四、了解重慶創測科技所生產藥品穩定性試驗箱？

創測科技所生產的設備按照中國藥典所規定的標準，滿足FDA、ICH等對藥物穩定性試驗的標準所生產。藥品穩定性試驗箱經過多年的技術積累，能夠做到穩定節能，長時間下保持溫濕度穩定運行，達到恒溫恒濕標準，溫度波動度≤±0.5℃。

目前創測科技的藥品穩定性試驗箱已獲得ISO質量管理體系，環境管理體系和職業健康體系的認證，滿足對高質量設備的條件，并且獲得多項新型，獨立研發的水循環系統更是比傳統設備節水40%以上。

創測科技將繼續以“卓于創、精于測”的理念為客戶生產高質量的藥品穩定性試驗箱！