制藥行業(yè)的藥品穩(wěn)定性試驗包括哪些？

藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及其制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩(wěn)定型試驗的目的是考察原料藥、中間產品或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存、科學依據 ，以保障臨床用藥的安全有效。并且通過持續(xù)穩(wěn)定性考察可以在有效期內監(jiān)控藥品質量，并確定藥品可以或預期可以在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。

應用范圍•研發(fā)階段：應進行全面的穩(wěn)定性實驗，以得到注冊所需所有數據。此數據用于證明環(huán)境因素對產品特性的影響，以確定包裝、儲存條件、復驗周期（API 而言）和有效期。

•已上市階段：產品上市后，應進行適當的持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控已上市藥品的穩(wěn)定性，以發(fā)現市售包裝藥品與生產相關的任何穩(wěn)定性問題（如雜質含量或溶出度特性的變化）；也用于考察產品上市后因變更對產品穩(wěn)定性的影響。

穩(wěn)定性分類

•影響因素實驗

•加速穩(wěn)定性實驗

•長期穩(wěn)定性實驗

•持續(xù)穩(wěn)定性實驗