藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求

1、穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原3料藥和制劑處方篩選時穩(wěn)定性的考察,用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進行:

2、供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致：

3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準一致：

4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致：

5、研究藥物穩(wěn)定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與分解產(chǎn)物檢查方法,并對方法進行驗證,以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。